双成药业普瑞巴林胶囊美国获批上市 将启动中国上市申请

双成药业普瑞巴林胶囊美国获批上市 将启动中国上市申请
10月7日,双成药业发布公告称,美国食药监局(“FDA”)审评了公司普瑞巴林胶囊的简化新药请求(“ANDA”),认可了公司申报信息的全面性和科学性。公司已于近来收到FDA的告诉,普瑞巴林胶囊已经过简化新药请求,这标志着双成药业开发的普瑞巴林胶囊在安全性和有效性上达到了国际水平,取得了在美国的上市答应。普瑞巴林具有镇痛和抗惊厥的效果,原研药由辉瑞公司研制,于2004年12月30日获美国FDA的上市同意,在美国获批的适应症为糖尿病外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、成人部分性癫痫的辅佐医治及脊髓损害相关的神经痛。辉瑞公司现在已经在我国上市了该种类。双成药业表明,普瑞巴林胶囊取得FDA上市答应,对公司未来运营成绩具有必定活跃影响,公司后续将活跃推动该产品在美国商场的上市预备,并将发动在我国的上市请求。修改 岳娟秀 校正 李世辉

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